เริ่มจำหน่ายวัสดุสแตนเลสสำหรับเข็มฉีดยาไปยังยุโรปและจีน มีคุณสมบัติเป็นไปตามกฎระเบียบองค์ประกอบโคบอลต์ของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งยุโรป
“NK-304LCO” เกรดเหล็กดั้งเดิมของ NIPPON KINZOKU
โตเกียว–(BUSINESS WIRE)–1 พฤศจิกายน 2023
NIPPON KINZOKU CO., LTD (โตเกียว: 5491) (สำนักงานใหญ่: เขตมินาโตะ โตเกียว) จำหน่ายสแตนเลส “NK-304LCO” สำหรับเข็มฉีดยาในเดือนพฤศจิกายน 2020 ซึ่งมีคุณสมบัติเป็นไปตามกฎระเบียบองค์ประกอบโคบอลต์ของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งยุโรป (MDR) ที่มีผลบังคับใช้ในเดือนพฤษภาคม 2021 และจะเปลี่ยนแปลงโดยสมบูรณ์ในวันที่ 31 ธันวาคม 2028
บริษัทต้องการประกาศให้ทราบว่าขณะนี้เรากำลังดำเนินการขยายการจำหน่ายไปยังตลาดต่างประเทศ
ความทนทานของส่วนท่อเปลือยที่เชื่อมติดกันและพื้นผิวหน้าตัดของวัสดุที่จะไม่แตกร้าวแม้ว่าจะยืดออกมาจนบาง ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เห็นตรงกันว่าสัดส่วนระหว่างพื้นผิวที่แตกหักและพื้นผิวที่ถูกตัดทำให้เชื่อมได้ง่ายขึ้น พื้นผิวด้านปลายของความยาวขดลวดทั้งหมดมีคุณสมบัติเดียวกัน (0.2 มม.: ประมาณ 4,000 ม.) (ภาพ: Business Wire)
MDR เป็นกฎระเบียบด้านการทำการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรป และเป็นระบบการอนุมัติที่เข้มงวดกว่ากฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ (MDD) ปัจจุบัน MDR ระบุกฎระเบียบว่าด้วยการจำแนกประเภท การติดฉลาก และการบรรจุสารและสารผสม (CLP) ให้กำหนดปริมาณส่วนประกอบโคบอลต์ (Co) ที่มีอยู่ในสแตนเลสเป็นสารก่อมะเร็งว่าต้องมีปริมาณน้อยกว่า 0.1%
สแตนเลส NK-304NKM ทั่วไปสำหรับเข็มฉีดยาเป็นสแตนเลสที่ปรับให้เข้ากับปริมาณตามที่กฏระเบียบควบคุมได้ยาก แต่เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งในประเทศและต่างประเทศ เราจึงได้ออกแบบโลหะผสม (การปรับองค์ประกอบ) อันเป็นผลมาจากการหารือกับผู้ผลิตวัตถุดิบจนทำให้เราสามารถจัดหาวัสดุได้สำเร็จ
ปัจจุบัน เราได้เริ่มจำหน่ายวัสดุที่ควบคุมด้วยโคบอลต์ในปริมาณที่เทียบเท่าประมาณ 3% ให้กับลูกค้าที่ใช้สแตนเลสของเราสำหรับเข็มฉีดยา การเปลี่ยนแปลงตาม MDR โดยสมบูรณ์ถูกเลื่อนออกไปจากเดิมเดือนพฤษภาคม 2024 เป็นเดือนธันวาคม 2028 ขณะนี้ปริมาณการจำหน่ายเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเนื่องจากแนวทางด้านกฎระเบียบของผู้ผลิตทางการแพทย์แต่ละราย แต่มีการสอบถามจากตลาดยุโรปและจีนเพิ่มมากขึ้น และได้เริ่มจัดส่งตัวอย่างแล้ว
ปัจจุบันมีการใช้งาน NK-304NKM ทั่วโลกและได้รับเลือกให้เป็นวัสดุที่เลือกใช้สำหรับเข็มอินซูลินประเภท “เส้นผ่านศูนย์กลางบาง” เช่น “เข็มที่ฉีดแล้วไม่เจ็บ” และเข็มสำหรับการใช้งานด้านความงาม ส่วนแบ่งยอดขาย (*1) ของวัสดุสำหรับเข็มฉีดยาของเราอยู่ที่ประมาณ 49% ในญี่ปุ่นและ 59% ในต่างประเทศ (*2) โดยมีส่วนแบ่งเฉลี่ยประมาณ 55% และคุณภาพที่เหนือกว่าใครของเราได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในตลาดเข็มฉีดยา นอกจากการมีส่วนแบ่งการตลาดที่สูงแล้ว ยังมีการคาดว่ายอดขายในตลาดจีนและอินเดียจะขยายตัวขึ้นในอนาคต เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรคเบาหวานทั่วโลกเพิ่มมากขึ้น
*1: บริษัทในประเทศและต่างประเทศ 32 แห่ง ที่เราสำรวจในเดือนตุลาคม 2023
*2: ประเทศหลักๆ ในต่างประเทศ ได้แก่ เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เกาหลีใต้ จีน อินเดีย และสหภาพยุโรป
คุณสมบัติของ NK-304LCO
ความสามารถในการแปรรูปโดยไม่แตกร้าวแม้ในอัตราการยืดที่สูง
เข็มฉีดยาผลิตขึ้นโดยการเชื่อมขอบของวัสดุแล้วยืดท่อดิบให้เป็นท่อบางๆ ตัวอย่างเช่น เข็มอินซูลินเป็นการยืดท่อดิบที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0 มม. และความหนาของผนัง 0.2 มม. จากนั้นให้ความร้อนและยืดหลายครั้งตามลำดับ จนมีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 0.18 มม. และความหนาของผนัง 0.05 มม. “ความสามารถในการแปรรูปโดยไม่แตกร้าวแม้ในขณะที่ใช้อัตราการยืดสูง” และ “ความทนทานของส่วนท่อเปลือยที่เชื่อมติดกันที่ไม่แตกหักแม้ว่าจะยืดออกมาจนบาง” นั้นจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในกระบวนการนี้
คลิกที่นี่เพื่อดูข้อความฉบับเต็ม
https://www.nipponkinzoku.co.jp/images/2023/10/91820e9f51d3ddb70d9857d1cacfef53-1.pdf
สามารถรับชมภาพในรูปแบบมัลติมีเดียได้ที่: https://www.businesswire.com/news/home/53693368/en
เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย
ติดต่อ
ฝ่ายพัฒนาการขาย
NIPPON KINZOKU CO., LTD.
อีเมล: nikkin-overseas@nipponkinzoku.co.jp
https://www.nipponkinzoku.co.jp/en/inquiry
แหล่งข้อมูล: NIPPON KINZOKU CO., LTD.
